Anvisa começa em abril a discutir regulação de novos dispositivos para fumar

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começa em 11 de abril a discussão sobre regulamentação de novos dispositivos para fumar, como cigarros eletrônicos e tabaco aquecido.

A agência sediará nesta data um seminário com a participação de seus diretores, além de empresas, pesquisadores e entidades antitabagistas.

A ideia é usar o evento para impulsionar uma inciativa regulatória que permita o registro destes dispositivos, ao revisar a resolução (RDC) 46/2009. O texto proíbe a comercialização, a importação e a propaganda dos produtos.

Aprovar a iniciativa regulatória é uma etapa que antecipa chamadas para consultas públicas e outros debates que levam a uma proposta de nova resolução da agência. Este processo não deve se encerrar antes do primeiro semestre de 2018.

O viés é de desaprovação na área técnica aos novos dispositivos defendidos pela indústria. A agência responde sobre o tema com uma lista de estudos contrários à proposta.

A decisão, no entanto, será dos diretores da Anvisa, que estão mais abertos à ideia de que os produtos possam servir como ferramenta para reduzir danos aos usuários.

Ensaio sobre o debate

A diretoria colegiada da Anvisa aprovou na última semana a revisão da RDC 90/2007, sobre registro de produtos derivados do tabaco. Entre as novas regras, há a criação de sistema de peticionamento 100% eletrônico ao setor. A norma entra em vigor em 6 de agosto de 2018.

Ainda que a votação não tenha tratado da inclusão de novos dispositivos para fumar, todas as nove manifestações orais da pauta abordaram o tema. Delas, seis foram desfavoráveis aos produtos.

Indústria dividida

Também há uma divergência entre o que defendem as principais empresas tabagistas. A questão está ligada ao produto principal de seus novos portfólios: o cigarro eletrônico é o carro-chefe da Souza Cruz (British American Tobacco), enquanto a Philip Morris busca caminhos para o registro de dispositivos de tabaco aquecido.

A Souza Cruz pede avaliação de novos produtos em caminho regulatório separado ao votado na última semana na Anvisa, proposta que coincide com a decisão dos diretores. A empresa também defende a criação de uma câmara técnica ou grupo focal para discutir novos produtos.

Já a Philip Morris pleiteia a inclusão de novos “tipos de produto” já na revisão da resolução 90/2007, o que possibilitaria o pedido de registro do tabaco aquecido. A companhia alega que alterar apenas a RDC 46/2009 pode gerar insegurança jurídica em pedidos de registro.

 “Ao postergar essa discussão, acaba-se ‘protegendo’ o cigarro convencional e impedindo que milhões de brasileiros que fumam possam ter informações e acesso a produtos melhores do que o cigarro”, afirma a Philip Morris.

O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, disse na reunião que o melhor caminho para registro de novos produtos é abrir novo processo, focado em revisar a RDC 46/2009.

Segundo Jarbas, a regulação deve exigir consultas a órgãos como o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Isso porque os novos produtos funcionam com dispositivos eletrônicos.

Pesquisa

Jarbas Barbosa afirma que o debate deve levar em conta estudos de conclusões distintas sobre benefícios de novos dispositivos. Um dos entraves é a falta de literatura brasileira sobre o assunto.

No final de janeiro, representantes da Central Analítica (CAPLH) do Departamento de Química da PUC-RJ propuseram parceria com a Anvisa em estudos sobre novos produtos. Mas alertaram que a RDC 46/2009 deve ser revista, por também impedir a importação de dispositivos necessários a pesquisas.

Jarbas, no entanto, afirma que a importação para pesquisas é permitida por outra resolução, a  RDC 172/2017.

Falta consenso

A indústria investe pesado em pesquisa e no discurso de que os novos produtos devem reduzir danos dos pacientes. A análise das empresas e de diretores da Anvisa é de que o consumo de derivados do tabaco no país já atingiu o piso.

Nos últimos seis anos, a British American Tobacco (BAT), holding da Souza Cruz, e a Reynolds America investiram US$ 2,5 bilhões de dólares em novos dispositivos.

A Philip Morris, fabricante das marcas Malboro e L&M, já anunciou que pretende deixar de vender cigarros tradicionais no Reino Unido e manter o público consumidor com produtos alternativos.

A Aliança de Controle do Tabagismo (ACT), no entanto, afirma que a indústria repete estratégia usada com cigarros light e de baixo teor. As empresas teriam promovido estes produtos como alternativas de risco reduzido, mesmo sem comprovação científica, segundo a ACT.

Não há, no entanto, consenso sobre a redução de danos com o uso de cigarros alternativos.

O governo britânico é mais permissivo com cigarros eletrônicos. A Public Health England afirma em relatório que os riscos associados ao uso de vaporizadores são 95% menores do que os cigarros tradicionais.

Em janeiro, um comitê científico recomentou à FDA (equivalente à Anvisa nos EUA) a rejeição de um pedido da Philip Morris para promover o tabaco aquecido como um produto que apresenta menor risco à saúde. O processo ainda não foi finalizado. A empresa afirma que o parecer não é definitivo e que os dirigentes da agência dos EUA estão sensíveis à ampliação de alternativas ao cigarro tradicional.

A Philip Morris também pede à FDA autorização para comercializar o tabaco aquecido. A empresa espera que o processo seja concluído ainda neste semestre.

A Associação dos Médicos do Brasil (AMB) pediu em julho de 2017 para a Anvisa manter proibições da RDC 46/2009. Estudo do Instituto Nacional de Câncer José Alencar (Inca) de 2016 concluiu pela falta de evidências científicas sobre a segurança de novos produtos.

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